Elementarz?

Pamiętacie pismo producenta leku do Stowarzyszenia Chorych na Niemanna Picka i Choroby Pokrewne?

Mamy dla pracowników ministerstwa kilka cennych wskazówek jak, w opinii powołanych do tego instytucji Unii Europejskiej, powinny być prowadzone prace związane z włączaniem produktów leczniczych do systemów powszechnych ubezpieczeń zdrowotnych.

Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (EKES) w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz włączanie tych produktów w zakres systemów powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego

1.1 EKES podkreśla, że zdrowie jest jednym z głównych priorytetów dla obywateli Europy ( 1 ) oraz potwierdza, że każdy produkt leczniczy dopuszczony do obrotu w UE powinien być dostępny dla pacjentów we wszystkich państwach członkowskich.

1.2 EKES podkreśla, że dostęp do podstawowych leków jest jednym z warunków korzystania z prawa do najwyższych możliwych standardów w zakresie zdrowia oraz realizacji zobowiązania UE do „wspierania dobrobytu” (art. 3 TUE).
(…)

1.7 EKES zauważa, że przedłużanie procedur ustalania cen i refundacji kosztów poza terminy ustanowione w dyrektywie przyczynia się do opóźnień we wprowadzaniu do obrotu innowacyjnych produktów leczniczych ( 4 ).

1.8 EKES podkreśla, że konsekwencje tego stanu rzeczy ponoszą osoby cierpiące na poważne lub zagrażające życiu choroby, w przypadku których nie są dostępne inne sposoby leczenia. Opóźnienia w udostępnieniu leków mogą dramatycznie pogorszyć warunki życia pacjentów i skrócić jego oczekiwaną długość.
(…)

1.12.3 EKES wzywa państwa członkowskie, by zapewniły odpowiednie prawa proceduralne przysługujące wszystkim zainteresowanym stronom i obejmujące co najmniej: 1) prawo do bycia wysłuchanym; 2) prawo do dostępu do akt administracyjnych, w tym do odpowiednich wyników badań i sprawozdań naukowych; 3) prawo do otrzymania uzasadnionej decyzji.
(…)

3.3 EKES wskazuje na fakt, że procedury ustalania cen i refundacji często powodują niepotrzebne opóźnienia i nadmierne procedury biurokratyczne ( 8 ) utrudniające dostęp innowacyjnych, sierocych i generycznych produktów leczniczych do rynków unijnych, zwłaszcza w tych państwach członkowskich, w których rynek krajowy jest mały, a przedsiębiorstwa uzyskują niskie zwroty z inwestycji.
(…)

3.5 EKES odnotowuje pojawienie się wspólnej postawy świadczącej o zrozumieniu faktu, że polityka ustalania cen i refundacji kosztów powinna zapewnić równowagę między: 1) szybkim i równym dostępem do produktów farmaceutycznych dla wszystkich pacjentów w UE; 2) kontrolą wydatków na produkty farmaceutyczne w państwach członkowskich; 3) wynagradzaniem cennych innowacji w ramach konkurencyjnego i dynamicznego rynku, który stwarza także zachęty do badań i rozwoju.
(…)

4.1 Definicja
EKES zwraca uwagę na orzecznictwo Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, w którym uznano konieczność stosowania rozszerzającej wykładni przepisów dyrektywy, aby zagwarantować, że krajowe systemy i strategie nie będą stały na drodze do osiągnięcia jej głównych celów. W związku z tym EKES zwraca uwagę na następujące rozumienie pojęć:
(…)

4.1.2 „Włączenie zainteresowanych stron” oznacza zaangażowanie w odpowiednim czasie „zainteresowanych stron” – m.in. rzeczników pacjentów i konsumentów, posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz specjalistów w dziedzinie medycyny, w tym niezależnych naukowców – na wszystkich etapach procesu decyzyjnego, tak aby zapewnić im prawo do bycia wysłuchanym zarówno w kwestii opracowywania założeń oceny, jak i jej przeprowadzania.

4.1.3 „Włączenie pacjentów i konsumentów” oznacza, że pacjenci przyjmują aktywną rolę w działaniach lub decyzjach, które będą miały konsekwencje dla społeczności pacjentów, ze względu na szczególną wiedzę i odpowiednie doświadczenia, którymi dysponują jako pacjenci i osoby korzystające z opieki zdrowotnej.

4.1.4 „Obiektywne i możliwe do sprawdzenia kryteria” – kryteria takie należy określić dla metod wyboru i oceny oraz wymogów dotyczących dowodów naukowych w odniesieniu do produktów poddanych ocenie technologii medycznych; oznacza to także unikanie niepotrzebnego powielania prac, zwłaszcza jeśli chodzi o procedurę dopuszczania do obrotu oraz oceny technologii medycznych prowadzone w innych państwach UE.
(…)

4.5.1 EKES wzywa państwa członkowskie, by dopilnowały, aby w przypadku nieprzestrzegania terminów określonych w art. 7 wnioskodawca miał dostęp do skutecznych i szybkich środków odwoławczych.
(…)

4.13 Dodatkowy dowód jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności
Ogólnie, w ramach decyzji dotyczących ustalania cen i refundacji państwa członkowskie nie przeprowadzają ponownej oceny elementów, na których opiera się pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przez Europejską Agencję Leków, w tym jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności danego produktu leczniczego (także sierocych produktów leczniczych) oraz obiektywnych informacji w ramach europejskiej współpracy w zakresie oceny technologii medycznych.

Źródło:
Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz włączanie tych produktów w zakres systemów powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego COM(2012) 84 final – 2012/0035 (COD)